岗位职责：

1 负责组织并参与所负责确认与验证；

2 负责组织并参与系统、设备等变更后、大修后及周期性再验证工作；

3 负责审核所负责确认与验证方案、记录和报告的准确性、符合性及合理性；并及时归档。根据验证中发现的问题、缺陷，向相关部门提出整改通知，并确认整改结果；

4 验证方案批准后，与验证部门相关人员沟通协调制定单项验证时间表，确保验证方案的顺利实施；

5 验证前的准备条件确认、执行过程跟踪；

6 计算机化系统体系文件建立与维护包括计算机化系统体系建立以及计算机化系统风险管理；

7 计算机化系统的管理包括权限管理、软件管理、数据管理；

8 计算机化系统客户、供应商的审计，保证供应商的能力能够符合我们公司的质量标准；

9 计算机化系统模块自检、迎检、CAPA、变更、偏差的审核跟进，能够使计算机化系统的管理逐步国际化；

10 负责本岗位偏差发现后的及时报告，参与进行偏差评估、分级，调查工作；

11 负责提出本岗位变更申请，参与变更分析、分级及变更计划的制定，协助进行变更实施、报告的起草、实施效果确认、效果评估、客户及官方反馈；

12 负责本岗位CAPA不符合项识别、描述，参与不符合项潜在影响分析及风险评估，协助制定、实施CAPA紧急措施、调查分析CAPA具体情况、制定CAPA措施，监督CAPA措施的实施，协助跟踪实施结果、评估措施有效性；

13 负责本岗位风险管理的风险识别，并参与风险出现之后的分析、评估、降低、认可、回顾、沟通一系列活动；

14 负责本岗位物料、物资、计量器申请及领用，参与计量器具供应商审计、负责本岗位计量器具领用时的验收、检定或校准计划的审核、监督检定、校准的进行；

15 负责公用工程现场监控；

16 参与本岗位文件起草、修订，监督执行；

17 参与项目URS、供应商筛选；

18 参与仪器设备的URS、选型、供应商的审计、DQ/FAT/SAT；

19 参与物料小量试样及试机
20 参与公司及部门组织的自检实施及接受外部审计；

21 参与EHS（环境、健康、安全）有关工作；

22 参与验证档案管理；

23 参与产品技术转移过程中确认与验证相关工作；

24 完成部门领导交办的其他工作任务


任职条件：

1、具备医药及相关专业本科以上学历；

2、具有5年以上公司所在行业经验，其中3年验证相关经验；

3、具有大肠杆菌生产行业经验和不锈钢管罐系统的验证经验；

4、熟悉药品管理法律法规以及GMP规范；

5、上岗前各项考核（健康状况、综合素质、培训）合格