岗位职责：

1.质量体系建设和实施；组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行。

2.质量体系审核；制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

3.外部审查对应；在接受各级监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

4.上市后质量控制；组织上市后产品质量的信息收集工作，及时报告有关产品反馈，外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等，同时接受各级监督管理部门监督检查。

5.年度自查；定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并向所在地监督管理部门提交自查报告。

6.产品实现过程的管理；定期向公司汇报质量状况，推进质量改善，不断提高质量水平；及时提供可靠准确的监测数据，为决策提供依据。

任职要求：

1、本科及以上学历。

2、熟悉并能正确执行医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训，熟悉产品生产工艺流程、产品材质特性等。

3、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。

4、熟练使用高分子相关、数理统计等质量管理改善工具、各类软件办公软件等。

5、具有ISO13485或YY0287质量体系内审员认证的证书。