职责描述： 1.协助搭建/维护公司药物警戒体系，撰写、更新、维护药物警戒体系文件。 2.处理、递交临床项目个例安全性报告；评价上市后个例报告。 3.撰写安全性分析文件如研发期间安全性更新报告、风险管理计划、定期安全性更新报告、上市后药物警戒计划等。 4.审核临床项目文件如临床试验方案、研究者手册、一致性核查计划等，提供药物安全支持； 5.协助完成临床项目个例安全性报告信息的一致性核查等工作。 6.参与药物安全风险的初步分析和评价。 7.参与完成内部质量控制工作，定期进行数据整理和归档，监控和发现存在的潜在问题，对现在流程提出改善建议，起草流程变更。 8.参与外部检查前期准备，协调内部各方对接人完成检查准备工作；参与外部检查过程的文件准备，以及完成检查会议记录；根据检查意见执行整改措施。 9.编制药物警戒相关培训课件，并实施培训。 10.支持上市后药物警戒工作，提供解决策略和具体解决方案，参与质量投诉调查，分析安全数据，应对公共安全质疑和投诉。 11.负责完成上级安排的其他药物安全相关工作。 任职要求： 学历：本科及以上。 专业：医学、药学等相关专业。 工作经验：本科学历3年以上药物安全相关工作经验；硕士学历2年以上药物安全相关工作经验。 专业知识/技能： 1.熟悉药物警戒体系运行模式，熟练药物警戒操作各个环节。熟悉通用法律法规，如药品管理法、GCP；熟悉并理解药物临床试验质量管理规范，药物警戒管理规范及药物警戒的相关法律法规。 2.熟练使用全球药物信息查询常用网站和国内外文献数据库的检索方法。 3.熟悉基本的临床、药学、生物统计学知识；熟悉临床试验总体流程。 4.熟练医学英语、计算机工具（如excel，word，PowerPoint等）。 语言要求：具备基本的英语听说读写能力。 应具备的素质能力：优秀的沟通能力和解决问题能力；良好的职业道德和操守，良好的团队合作精神和组织协调能力，有较强的目标感和承压能力。